I primi dati sullo stimolo temporaneo nel BTK PAD mostrano efficacia e rinculo limitato

LIPSIA, Germania—La nuova tecnologia che prevede il posizionamento di un'impalcatura appuntita temporanea nell'arteria si sta dimostrando promettente nel superare alcune delle limitazioni più comuni dei palloncini rivestiti con farmaco (DCB) e degli stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle patologie sotto il ginocchio (BTK) ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI), secondo i risultati provvisori e un sottostudio sul recoil dello studio DEEPER OUS.

Tra le sfide poste dalle lesioni BTK vi sono la grave calcificazione e il ritorno elastico, che creano entrambi problemi con l'assorbimento del farmaco nella parete arteriosa, ha osservato Michael Lichtenberg, MD (Vascular Center Clinic Arnsberg, Germania), nella sua presentazione qui al LINC 2023.

Il sistema di stent Spur (Reflow Medical) è un'impalcatura meccanica temporanea autoespandibile contenente punte radiali su un sistema di rilascio inguainato. Crea piccoli canali che penetrano nella parete del vaso e possono ottimizzare la somministrazione del farmaco se utilizzato insieme a un DCB. Il dispositivo è farmaco-agnostico, quindi può essere utilizzato con qualsiasi DCB disponibile. In DEEPER OUS, viene utilizzato con otto diversi marchi di DCB commercializzati disponibili in Europa.

Lo studio su 107 pazienti con BTK ad alta comorbilità provenienti da 10 centri in Europa e Nuova Zelanda ha raggiunto il suo endpoint primario, con l'87,7% dei pazienti nell'analisi per protocollo che presentavano pervietà primaria delle lesioni trattate a 6 mesi all'ecografia, con l'85,7% nell'analisi modificata. analisi intent-to-treat. Non si è verificato alcun evento di sicurezza correlato al dispositivo o alla procedura.

I pazienti saranno seguiti per 5 anni e anche se è ancora presto per trarre conclusioni, ha detto Lichtenberg, sembra essere "un'ottima opzione" per il trattamento della malattia BTK "nei nostri pazienti molto malati".

Thomas Zeller, MD, PhD (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Germania), ha presentato il sottostudio sul rinculo del vaso, che si riferisce alla reazione fisica del vaso dopo la dilatazione che provoca il restringimento del lume. Alcuni studi suggeriscono che il ritorno vascolare è più comune nei pazienti diabetici, che costituiscono una grande percentuale di quelli sottoposti ad interventi periferici. I pazienti diabetici rappresentano quasi il 70% della coorte DEEPER OUS.

"Il rinculo dei vasi è uno dei limiti degli interventi sotto il ginocchio e [e] può contribuire alla restenosi", ha osservato Zeller nella sua presentazione. "Finora non abbiamo dati pubblicati a lungo termine sulla rilevanza infrapoplitea del rinculo dei vasi."

Il sottostudio mirava a valutare il recoil a 15 minuti dopo l'attivazione dello stent Spur, definendolo come una riduzione superiore al 10% del diametro del lume osservata sull'angiogramma. "Il sottostudio ha dimostrato che il sistema di stent temporaneo Spur ha ridotto il rinculo del vaso di oltre il 50%, mentre in precedenza erano stati riportati tassi di rinculo di quasi il 100%", ha affermato Zeller.

La cifra del 100% si riferisce ai dati di uno dei pochi studi che hanno esaminato specificamente il rinculo e che ha rilevato che il compromesso luminale medio quando si verificava il rinculo era del 29%.

Commentando il TCTMD, Sahil Parikh, MD (NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, NY), ha affermato che i risultati sono interessanti ma devono essere approfonditi con un numero di pazienti più ampio.

"La quantità di recupero che vediamo con l'angioplastica con palloncino non è ben compresa. La verità è che probabilmente potresti ottenere un recupero fino a 24 ore o forse anche di più, ma pensiamo che la maggior parte avvenga nella fase acuta", ha aggiunto. "La loro tecnologia potrebbe avere alcuni vantaggi nel prevenire il rinculo [ma] è troppo presto per dirlo."

Risultati dello studio principale e del sottostudio

I pazienti nello studio DEEPER-OUS avevano un’età media di 76 anni e il 22% erano donne. Il diabete era presente nel 62% e l'ipertensione nel 94%. Lo studio ha arruolato pazienti con lesioni di lunghezza fino a 150 mm e una lunghezza totale trattata fino a 240 mm. La lunghezza media trattata era di 92,7 mm. Circa il 20% dei pazienti presentava calcificazioni di livello 3 e tutti rientravano nella categoria Rutherford 3-5. C'erano anche tassi elevati di malattie renali croniche e di precedenti amputazioni.

Tutti i pazienti hanno raggiunto l’endpoint primario di sicurezza, ossia l’assenza di morte correlata al dispositivo e alla procedura, nell’arco di 30 giorni sia nell’analisi per protocollo che nell’analisi intent-to-treat modificata.