Global Pharma Healthcare contesta il ritiro volontario a livello nazionale di colliri lubrificanti per lacrime artificiali a causa di una possibile contaminazione

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

Sanità farmaceutica globalesta richiamando volontariamente tutti i lotti in scadenzaGocce oculari lubrificanti per lacrime artificiali,distribuito da /EzriCare, LLC- e Delsam Pharma , a livello del consumatore, a causa di una possibile contaminazione. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno allertato la FDA di un'indagine su un cluster multistato di carbapenemi produttori di metallo-β-lattamasi (VIM) mediata da Integron di Verona e di β-lattamasi a spettro esteso (GES) della Guyana infezioni da Pseudomonas aeruginosa (VIM-GES-CRPA) resistenti possibilmente associate all'uso di lacrime artificiali prodotte da Global Pharma Healthcare. Ad oggi, ci sono 55 segnalazioni di eventi avversi tra cui infezioni agli occhi, perdita permanente della vista e morte per infezione del flusso sanguigno.

Dichiarazione di rischio:L’uso di lacrime artificiali contaminate può comportare il rischio di infezioni agli occhi che potrebbero portare alla cecità.

Gocce oculari lubrificanti per lacrime artificiali (carbossimetilcellulosa sodica), 10 mg in flacone da 1 ml, ½ fl oz (15 ml) sono utilizzate come protettivo contro ulteriori irritazioni o per alleviare la secchezza dell'occhio per il sollievo temporaneo del disagio dovuto a irritazioni minori dell'occhio. gli occhi o all'esposizione al vento o al sole. Il prodotto è confezionato in una bottiglia con sigillo di sicurezza ed è inserito in una scatola di cartone Ezricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7; NDC 72570-121-15 di Delsam Pharma, UPC 3 72570 12115 8. Può essere identificato dalle foto seguenti. Il prodotto è stato distribuito a livello nazionale negli Stati Uniti tramite Internet.

Global Pharma Healthcare sta informando i distributori di questo prodotto, Aru Pharma Inc. e Delsam Pharma, e richiede che grossisti, dettaglianti e clienti in possesso del prodotto ritirato ne interrompano l'uso.

I consumatori che hanno domande riguardanti questo richiamo possono contattare i distributori: Aru Pharma/Ezricare, LLC per telefono: 1-516-715-5181 o tramite e-mail: [email protected] dal lunedì al venerdì, dalle 11:00 alle 16:00 EST; o DELSAM Pharma LLC per telefono: 1-866-826-1306 o via e-mail: [email protected] dal lunedì al venerdì dalle 11:00 alle 16:00 EST. I consumatori devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'uso di questi prodotti farmaceutici da banco.

Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax.

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della Food and Drug Administration statunitense.

02/02/2023

Ulteriori richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza